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一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。目前我國一次性無菌醫療器械主要包括：一次性使用無菌輸注器械、一次性使用無菌介入器械、一次性使用體外循環器械以及敷料等4大類，約占整個醫療器械行業產值的12%。一次性使用無菌醫療器械上世紀70年代末傳入我國。它在給臨床帶來安全和便利的同時，也因屢發質量問題導致不良事件成為社會關注焦點。
      整體分析，造成不良事件的原因主要有三方面，一是使用材料失當。二是產品結構設計缺陷。三是使用者操作不當。FDA認為，器械不良事件70%為使用者操作不當，結構設計缺陷僅占30%。此外，假冒產品以及回收、濫用廢棄器械，對患者和社會造成較大危害。
從生產方式對比分析。國外一次性無菌醫療器械多是大公司采用機械化聯動生產線生產，體系完善，小企業介入此類器械生產的很少。我國則正好相反，在具有合格生產資質的400多家一次性無菌醫療器械生產企業中，大企業不足10%，90%以上是手工操作的小企業，研發和質量控制能力薄弱，很難達到國外產品的質量要求。
     從企業內部生產分析。質量問題產生的主要原因：手工操作；為了降低成本，減少原料用量；任意更換原料和供應商，并且不按要求進行產品安全性重新評價；執行質量控制體系存在漏洞；檢測方法存在缺陷；缺少人才，技術問題無處咨詢。
從數據共享分析。國內沒有醫療器械使用材料數據庫，相關試驗技術數據無法共享，造成研發中人力、物力的大量浪費，研發過程長、成本高，風險大，無法有針對性避免質量風險。
     從政策支持上分析。一次性無菌醫療器械開發立項機會少，產品價格較低，造成科研管理部門認為項目研發水平有限，科技含量不高，難以爭取政策資金支持，制約技術和質量提升。
從招標制度上分析。現行招標制度，不關注和重視產品的技術評估，片面強調招標價格，造成患者沒有得到實惠，企業也沒有多得實惠，導致醫院使用醫療器械風險增加。
      以上就是常熟市搏益醫療器械有限公司為你總結的一次性使用無菌醫療器械質量問題解析，如果還有什么相關知識不明白的，可以咨詢我們